Wat is GMP?
cGMP - (current) Good Manufacturing Practices - maakt deel uit van een groep Good Practices (GxP), internationale (wettelijke) richtlijnen waartoe ook GLP (Good Laboratory Practices) en GCP (Good Clinical Practices) toe behoren.
cGMP geeft richtlijnen voor de kwaliteitsbeheersing bij de hygiënische productie van levensmiddelen en farmaceutische producten, maar ook voor de vervaardiging van medische voorwerpen (bijv. contactlenzen). De GMP-regels schrijven heel strikt voor hoe processen geregeld moeten zijn. Bedrijven kunnen geïnspecteerd worden door de Nederlandse overheid en door de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration). Het niet voldoen aan deze normen van laatstgenoemde instantie kan een handelsverbod voor de Amerikaanse markt tot gevolg hebben.
Sidney H. Willig en James R. Stoker. Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals .- ISBN 0-8247-8594-0
cGMP geeft richtlijnen voor de kwaliteitsbeheersing bij de hygiënische productie van levensmiddelen en farmaceutische producten, maar ook voor de vervaardiging van medische voorwerpen (bijv. contactlenzen). De GMP-regels schrijven heel strikt voor hoe processen geregeld moeten zijn. Bedrijven kunnen geïnspecteerd worden door de Nederlandse overheid en door de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration). Het niet voldoen aan deze normen van laatstgenoemde instantie kan een handelsverbod voor de Amerikaanse markt tot gevolg hebben.
Sidney H. Willig en James R. Stoker. Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals .- ISBN 0-8247-8594-0
Pro-abonnees downloaden gratis het Ebook met 479 vragen en antwoorden over Kwaliteitsmanagement.